Przejdź do głównej treści
Przejdź do menu
Poczta SU Kraków
Rozmiar czcionki A A A
Wersja dla niedowidzących

ul. Mikołaja Kopernika 36, 31-501 Kraków

Informacja telefoniczna pn-pt 7:30-15:00: +48 12 424 70 00

fax: +48 12 424 74 87

Dla sponsora

Zasady prowadzenia badań klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie ujęte zostały w zbiór 32 Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) zapewniających najwyższe standardy jakości badań, bezpieczeństwa pacjentów, wiarygodności i ochrony danych oraz transparentności współpracy trójstronnej: Sponsora, Badacza i Ośrodka.

Kontakt ze Szpitalem

1.Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z wybranym Głównym Badaczem lub z Centrum Innowacyjnych Terapii - Ośrodkiem Koordynacji Badań Klinicznych (CIT).

2. Sponsor/Zleceniodawca zgłasza chęć prowadzenia badania w Szpitalu Uniwersyteckim poprzez przesłanie zgłoszenia na adres: badaniakliniczne@su.krakow.pl

3. Zgłoszenie powinno zawierać: nazwę Sponsora/Zleceniodawcy, tytuł badania, imię i nazwisko Głównego Badacza, miejsce prowadzenia badania oraz dane kontaktowe Sponsora/ Zleceniodawcy.

4. CIT przesyła stanowisko Szpitala co do przystąpienia do rozmów w sprawie zawarcia umowy oraz przekazuje opis zasad negocjacji warunków umowy.

Dokumenty wymagane do przygotowania umowy

Do wszczęcia procedury i zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wymagane są następujące dokumenty, przygotowywane odpowiednio przez Sponsora lub przez Głównego Badacza we współpracy z CIT:

1) wniosek o zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego ( załączniki nr 3 SOP-BK-06a)

2) protokół badania klinicznego

3) streszczenie metodologii badania klinicznego w języku polskim wraz ze schematem badania

4) plan leczenia pacjenta (załączniki nr 1 SOP-BK-06a)

5) aktualny odpis z KRS lub jego odpowiednik, odnoszący się do Sponsora/Zleceniodawcy,

6) polisa ubezpieczenia OC Sponsora i Badacza lub promesa polisy

7) umowa trójstronna – projekt

8) propozycja budżetu badania (załączniki nr 2 lub nr 2.1 do SOP-BK-06a)

Negocjacje i podpisanie umowy

1. Zespół ds. Badań Klinicznych prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego po otrzymaniu kompletu w/w dokumentów

2. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia pobierane przez Szpital opłaty wstępną (pobieraną po zawarciu umowy) oraz aneksową (pobieraną w przypadku podpisania aneksu obejmującego zmianę warunków finansowych), uiszczane przez Sponsora/Zleceniodawcę, w wysokości nie niższej niż odpowiednio: 3000 zł oraz 1000 zł.

3. Wydrukowaną, niezbędną ilość egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do Szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.

W ceku uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt: badaniakliniczne@su.krakow.pl

DECODECODECODECO

 


DECO DECO DECO DECODECODECO