Dla sponsora
Zasady prowadzenia badań klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie ujęte zostały w zbiór Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) zapewniających najwyższe standardy jakości badań, bezpieczeństwa pacjentów, wiarygodności i ochrony danych oraz transparentności współpracy trójstronnej: Sponsora, Badacza i Ośrodka.
Kontakt ze Szpitalem
- Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z wybranym Głównym Badaczem lub z Centrum Innowacyjnych Terapii Ośrodkiem Koordynacji Badań Klinicznych (CIT).
- Sponsor/Zleceniodawca zgłasza chęć prowadzenia badania w Szpitalu Uniwersyteckim poprzez przesłanie zgłoszenia na adres: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
- Zgłoszenie powinno zawierać: nazwę Sponsora/Zleceniodawcy, tytuł badania, imię i nazwisko Głównego Badacza, miejsce prowadzenia badania oraz dane kontaktowe Sponsora/ Zleceniodawcy.
- CIT przesyła stanowisko Szpitala co do przystąpienia do rozmów w sprawie zawarcia umowy oraz przekazuje opis zasad negocjacji warunków umowy.
- Jeżeli niezbędne jest wcześniejsze podpisanie umowy poufności prosimy o przesłanie jej w języku polskim lub wersji dwujęzycznej.
Dokumenty wymagane do przygotowania umowy
Do wszczęcia procedury i zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wymagane są następujące dokumenty, przygotowywane odpowiednio przez Sponsora lub przez Głównego Badacza we współpracy z CIT:
- wniosek o zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego Wniosek o zawarcie umowy - załączniki nr 3 SOP BK 06a Pobierz
- protokół badania klinicznego
- streszczenie metodologii badania klinicznego w języku polskim wraz ze schematem badania
- plan leczenia pacjenta załączniki nr 1 SOP-BK-06a Pobierz
- aktualny odpis z KRS lub jego odpowiednik, odnoszący się do Sponsora/Zleceniodawcy,
- polisa ubezpieczenia OC Sponsora i Badacza lub promesa polisy
- umowa trójstronna – projekt umowy w języku polskim lub wersji dwujęzycznej
- propozycja budżetu badania nr 2.1 do SOP-BK-06a Pobierz
- Załącznik apteczny: Apteka - załącznik Pobierz
Negocjacje i podpisanie umowy
- Zespół ds. Badań Klinicznych prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego po otrzymaniu kompletu w/w dokumentów.
- Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia opłaty administracyjne dla Szpitala w formie opłaty wstępnej (pobieranej po zawarciu umowy) oraz opłaty aneksowej (pobieranej w przypadku podpisania aneksu obejmującego zmianę warunków finansowych), uiszczane przez Sponsora/Zleceniodawcę w wysokości nie niższej niż odpowiednio: 7000,00 zł netto oraz 1500,00 zł netto.
- Opłata archiwizacyjna za okres 25 lat przechowywania dokumentacji badania wynosi 5000,00 zł netto. W przypadku decyzji Sponsora o przechowywaniu przez dłuższy okres czasu niż 25 lat koszt opłaty archiwizacyjnej będzie wyceniany indywidualnie (w wysokości nie mniejszej niż 5000,00 zł netto.)
-
Opłata pharmacy fee uwzględnia (przez okres nie dłużej niż 36 m-cy) koszty m.in. za: powierzchnię magazynową dla produktu badanego i warunki przechowywania zgodnie z zaleceniem Sponsora w zakresie wymaganych temperatur; czas przechowywania produktu badanego przez okres trwania badania klinicznego; miejsce oraz koszty mediów konieczne do przygotowywania produktu badanego (leki podawane dożylnie); miejsce na dokumentację badania oraz obsługę administracyjną badania w aptece szpitalnej. Pharmacy fee wynosi odpowiednio:
- 5000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem leków w postaci stałej, stosowanej doustnie, leków w postaci gotowych wstrzyknięć podskórnych, nie wymagających przygotowania w aptece szpitalnej, oraz wszystkich innych nie wymienionych w punkcie b) jako produktu badanego,
- 7000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem produktu badanego w postaci wstrzyknięcia lub wlewu pozajelitowego, podskórnego, dokanałowego, którego przygotowanie jest wykonywane w aptece szpitalnej.
W badaniach klinicznych trwających dłużej niż 36 miesięcy koszt pharmacy fee będzie wyceniany indywidualnie (w wysokości nie mniejszej niż w punkcie 4.)
-
Opłata zamykającą badanie kliniczne 3000,00zł
-
Wydrukowaną, niezbędną ilość egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do Szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.