Dla sponsora

Zasady prowadzenia badań klinicznych w Szpitalu Uniwersyteckim w Krakowie ujęte zostały w zbiór Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) zapewniających najwyższe standardy jakości badań, bezpieczeństwa pacjentów, wiarygodności i ochrony danych oraz transparentności współpracy trójstronnej: Sponsora, Badacza i Ośrodka.

Kontakt ze Szpitalem

1. Rozpoczęcie procedury zmierzającej do podpisania umowy o przeprowadzenie badania klinicznego odbywa się poprzez kontakt Sponsora/Zleceniodawcy z wybranym Głównym Badaczem lub z Centrum Innowacyjnych Terapii Ośrodkiem Koordynacji Badań Klinicznych (CIT).

2. Sponsor/Zleceniodawca zgłasza chęć prowadzenia badania w Szpitalu Uniwersyteckim poprzez przesłanie zgłoszenia na adres: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.

3. Zgłoszenie powinno zawierać: nazwę Sponsora/Zleceniodawcy, tytuł badania, imię i nazwisko Głównego Badacza, miejsce prowadzenia badania oraz dane kontaktowe Sponsora/ Zleceniodawcy.

4. CIT przesyła stanowisko Szpitala co do przystąpienia do rozmów w sprawie zawarcia umowy oraz przekazuje opis zasad negocjacji warunków umowy.

5. Jeżeli niezbędne jest wcześniejsze podpisanie umowy poufności prosimy o przesłanie jej w języku polskim lub wersji dwujęzycznej.

Dokumenty wymagane do przygotowania umowy

Do wszczęcia procedury i zawarcia umowy o przeprowadzenie badania klinicznego wymagane są następujące dokumenty, przygotowywane odpowiednio przez Sponsora lub przez Głównego Badacza we współpracy z CIT:

1. Wniosek o zawarcie umowy o przeprowadzenie badania klinicznego 

Wniosek o zawarcie umowy badania klinicznego - załącznik nr 1 do SOP-BK-06a Pobierz

2. Protokół badania klinicznego

3. Streszczenie metodologii badania klinicznego w języku polskim wraz ze schematem badania

4. Aktualny odpis z KRS lub jego odpowiednik, odnoszący się do Sponsora/Zleceniodawcy,

5. Polisa ubezpieczenia OC Sponsora i Badacza lub promesa polisy

6. Umowa trójstronna – projekt umowy w języku polskim lub wersji dwujęzycznej

7. Propozycja budżetu badania

Propozycja budżetu do badania klinicznego - załącznik nr 2 do SOP-BK-06a Pobierz

8. Załącznik apteczny: 

Apteka - załącznik do wyceny nowego badania klinicznego Pobierz

Negocjacje i podpisanie umowy

1. Zespół ds. Badań Klinicznych prowadzi negocjacje umowy o przeprowadzenie badania klinicznego po otrzymaniu kompletu w/w dokumentów.

2. Umowa o przeprowadzenie badania klinicznego uwzględnia opłaty administracyjne dla  Szpitala w formie opłaty wstępnej (pobieranej po zawarciu umowy) oraz opłaty aneksowej (pobieranej w przypadku podpisania aneksu obejmującego zmianę warunków finansowych), uiszczane przez Sponsora/Zleceniodawcę w wysokości nie niższej niż odpowiednio: 7000,00 zł netto oraz 1500,00 zł netto.

3. Opłata archiwizacyjna za okres 25 lat przechowywania dokumentacji badania wynosi 5000,00 zł netto. W przypadku decyzji Sponsora o przechowywaniu przez dłuższy okres czasu niż 25 lat koszt opłaty archiwizacyjnej będzie wyceniany indywidualnie (w wysokości nie mniejszej niż 5000,00 zł netto.)

4. Opłata pharmacy fee uwzględnia (przez okres nie dłużej niż 36 m-cy) koszty m.in. za: powierzchnię magazynową dla produktu badanego i warunki przechowywania zgodnie z zaleceniem Sponsora w zakresie wymaganych temperatur; czas przechowywania produktu badanego przez okres trwania badania klinicznego; miejsce oraz koszty mediów konieczne do przygotowywania  produktu badanego (leki podawane dożylnie); miejsce na dokumentację badania oraz obsługę administracyjną badania w aptece szpitalnej. Pharmacy fee wynosi odpowiednio:

a) 5000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem leków w postaci stałej, stosowanej doustnie, leków w postaci gotowych wstrzyknięć podskórnych, nie wymagających przygotowania w aptece szpitalnej, oraz wszystkich innych nie wymienionych w punkcie b) jako produktu badanego,

b) 7000,00 zł netto za badania kliniczne z użyciem produktu badanego w postaci wstrzyknięcia lub wlewu pozajelitowego, podskórnego, dokanałowego, którego przygotowanie jest wykonywane w aptece szpitalnej.

W badaniach klinicznych trwających dłużej niż 36 miesięcy koszt pharmacy fee będzie wyceniany indywidualnie (w wysokości nie mniejszej niż w punkcie 4.)

5. Opłata zamykającą badanie kliniczne 3000,00zł

6. Wydrukowaną, niezbędną ilość egzemplarzy finalnej umowy trójstronnej Sponsor dostarcza do Szpitala celem podpisania przez pozostałe strony.

W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt: Ten adres pocztowy jest chroniony przed spamowaniem. Aby go zobaczyć, konieczne jest włączenie w przeglądarce obsługi JavaScript.